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TRATAMENTO

Anvisa e Butantã discutem testes com soro equino anti-Covid-19

Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e do Instituto Butantã se reuniram para tratar de teste em seres humanos


Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Instituto Butantã se reuniram, nesta sexta-feira (19), para tratar sobre o pedido de autorização de pesquisa em seres humanos do soro equino desenvolvido contra a covid-19, também conhecido como soro hiperimune anti-Sars-CoV-2.

A equipe do Butantã indicou que fará as adequações em nova versão do protocolo de pesquisa para cobrir aspectos importantes da condução da pesquisa que ainda estão em aberto. Nenhum estudo em humanos com esse soro foi realizado até o momento, o que requer autorização da Anvisa. As informações até o momento referem-se apenas a estudos em animais.

O objetivo é verificar se a proposta de estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos.

No dia 2 de março, a Anvisa recebeu do Butantã o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) do soro hiperimune anti-Sars-CoV-2. Em 4 de março a Anvisa enviou suas considerações técnicas para o Butantã sobre o primeiro pedido. No dia 10 de março o Butantã enviou o Dossiê Específico de Ensaio Clínico, que apresenta a proposta de como o estudo será realizado, quantos voluntários participarão e onde os estudos serão conduzidos.


CAVALOS


Se apresentar a eficácia esperada na próxima etapa de testes, o soro poderá ser usado para tratar pessoas que apresentem os primeiros sintomas da doença, para bloquear o avanço da infecção. O vírus é aplicado em cavalos e, em resposta, os animais produzem anticorpos do tipo imunoglobulina G (IgG), que são depois extraídos do sangue e purificados de acordo com uma técnica usada no instituto há décadas para produção de outros soros. Informações sobre a técnica podem ser lidas em artigo publicado na página da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp).

Agência Brasil

Saúde Anvisa Butantan Coronavírus Covid-19

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