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Butantan deve iniciar nesta semana pré-cadastro para teste da ButanVac

Instituto inicia cadastro após Anvisa ter autorizado uma primeira fase de testes clínicos em humanos com a vacina ButanVac, o...

Por João Cerino em 14/06/2021 às 14:32:56

Após a Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) ter autorizado uma primeira fase de testes cl√≠nicos em humanos com a vacina ButanVac, o Instituto Butantan pretende iniciar, ainda nesta semana, um pré-cadastro de volunt√°rios para testar essa vacina.

Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o governo paulista deve lan√ßar, até o fim desta semana, um site onde os volunt√°rios poder√£o preencher um pré-cadastro.

A fase inicial de estudos em humanos busca avaliar a seguran√ßa da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica. Para uma vacina ser aplicada na popula√ß√£o, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-cl√≠nica de testes em animais e tr√™s etapas cl√≠nicas de testes em volunt√°rios humanos, que avaliam a produ√ß√£o de anticorpos, a sua seguran√ßa e a sua efic√°cia. A Anvisa autorizou apenas a realiza√ß√£o da fase A, a primeira etapa dos testes em humanos, da qual v√£o participar 400 volunt√°rios.

Os testes serão realizados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.

Poderão participar dos testes pessoas com idades acima de 18 anos. Nesses testes poderão fazer parte, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19. "São três categorias [que serão incluídas nos testes]: o grupo que não teve contato com o vírus, o grupo que já teve contato e o grupo já vacinado", falou Covas.

"Houve autoriza√ß√£o da Anvisa para o in√≠cio do estudo cl√≠nico. Essa semana temos ainda a fase de aprova√ß√£o ética: os comit√™s de pesquisa [dos hospitais envolvidos] tem que aprovar [o estudo] e, posteriormente a Comiss√£o de Ética em Pesquisa. Esta semana est√° previsto iniciar um pré-cadastro dos volunt√°rios. É um estudo de fase 1, nesse momento, para avaliar a seguran√ßa da vacina", explicou Dimas Covas.

Segundo o governador de São Paulo, João Doria, as vantagens da ButanVac são o custo reduzido e a fabricação local, ou seja, não será necessário importar insumo farmacêutico ativo (IFA) de outros países para a produção da vacina.

IMUNIZANTE

A tecnologia da ButanVac utiliza o v√≠rus da Doen√ßa de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a prote√≠na Spike do coronav√≠rus de forma √≠ntegra. O desenvolvimento complementar da vacina ser√° todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplica√ß√£o do v√≠rus, condi√ß√Ķes de cultivo, ingredientes, adapta√ß√£o dos ovos, conserva√ß√£o, purifica√ß√£o, inativa√ß√£o do v√≠rus, escalonamento de doses e outras etapas.

A Doen√ßa de Newcastle é uma infec√ß√£o que afeta aves e, por isso, segundo o Butantan, o v√≠rus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo efici√™ncia produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan.

O v√≠rus da doen√ßa de Newcastle n√£o causa sintomas em seres humanos, o que poderia, segundo o Butantan, ser uma alternativa muito segura na produ√ß√£o. Ele é inativado para a formula√ß√£o da vacina.

Fonte: Agência Brasil

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