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Anvisa recebe pedido para uso de novo imunizante

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária recebeu uma nova solicitação de autorização temporária de uso emergencial

Por João Cerino em 27/07/2021 às 10:46:11

A Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) recebeu, nesta segunda-feira, 26, uma nova solicita√ß√£o de autoriza√ß√£o tempor√°ria de uso emergencial para vacina contra a Covid-19. Dessa vez, o pedido foi feito pelo laboratório chin√™s Sinopharm e apresentado pela empresa Blau Farmac√™utica, que representa o imunizante no Brasil.

TECNOLOGIA

A vacina da Sinopharm é produzida a partir de um v√≠rus inativado. O imunizante é aplicado em duas doses, com um intervalo de tr√™s a quatro semanas entre elas. O produto é recomendado para pessoas acima de 18 anos de idade, de acordo com os dados conhecidos até o momento.

"O desenvolvimento da vacina n√£o teve estudos cl√≠nicos conduzidos no Brasil, o que n√£o impede a submiss√£o do pedido de autoriza√ß√£o para uso emergencial ou registro na Anvisa. As pesquisas foram desenvolvidas em pa√≠ses como Argentina, Peru, Emirados Árabes, Egito e China", explicou a Anvisa em nota.

Em maio, esse imunizante foi aprovado para uso emergencial pela Organiza√ß√£o Mundial da Sa√ļde (OMS).

PRAZOS

Segundo o protocolo da Anvisa, as primeiras 24 horas ser√£o utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necess√°rios para avalia√ß√£o est√£o dispon√≠veis. Se houver informa√ß√Ķes importantes faltando, a ag√™ncia pode solicitar as informa√ß√Ķes adicionais ao laboratório.

A an√°lise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das √°reas de Registro, Monitoramento e Inspe√ß√£o de Medicamentos.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial de vacinas, o prazo de análise do pedido pode ser de sete ou 30 dias, a depender do caso específico.

Pela norma, o prazo de avalia√ß√£o ser√° de sete dias quando houver desenvolvimento cl√≠nico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanit√°ria estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padr√Ķes de qualidade, de efic√°cia e de seguran√ßa estabelecidos pela OMS ou pelo ICH (Conselho Internacional para Harmoniza√ß√£o de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano, do ingl√™s International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) e pelo PIC/S (Esquema de Coopera√ß√£o em Inspe√ß√£o Farmac√™utica, do ingl√™s Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

Em casos em que n√£o s√£o realizados estudos cl√≠nicos da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanit√°ria estrangeira n√£o for capaz de comprovar que a vacina atende aos padr√Ķes de qualidade, de efic√°cia e de seguran√ßa estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S, o prazo ser√° de 30 dias.

O prazo de avalia√ß√£o do pedido de uso emergencial n√£o considera o tempo do processo em status de exig√™ncia técnica, que é quando o laboratório precisa responder quest√Ķes técnicas feitas pela ag√™ncia dentro do processo.

Fonte: Agência Brasil

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