Anvisa interdita lotes da vacina CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou no dia 4 a interdição cautelar de lotes da CoronaVac, proibindo a distribuição e uso

Por João Cerino em 05/09/2021 às 11:14:03

A Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria-Anvisa determinou nesta dia 4 a interdi√ß√£o cautelar de lotes da CoronaVac, proibindo a distribui√ß√£o e uso de lotes que foram envasados em uma f√°brica n√£o aprovada na autoriza√ß√£o de uso emergencial da vacina. Em nota, a ag√™ncia explicou que, nesse caso, "configura-se em produto n√£o regularizado junto à Anvisa", necessitando de atua√ß√£o imediata para "mitigar um poss√≠vel risco sanit√°rio" à popula√ß√£o. A medida foi publicada neste s√°bado em edi√ß√£o extra do Di√°rio Oficial da Uni√£o.

BUTANTAN

Também em nota, o Instituto Butantan, que distribui a vacina no Brasil, esclareceu que a medida da Anvisa "n√£o deve causar alarmismo". "Foi o próprio instituto que, por compromisso com a transpar√™ncia e por extrema precau√ß√£o, comunicou o fato à ag√™ncia, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes s√£o seguros para a popula√ß√£o", explicou.

De acordo com a Anvisa, o Instituto Butantan informou no dia 3 que o laboratório chin√™s Sinovac, fabricante da CoronaVac, enviou ao Brasil vacinas envasadas em uma unidade que n√£o foi inspecionada nem aprovada pela ag√™ncia brasileira. S√£o 25 lotes com um total de 12.113.934 de doses do imunizante. Outros 17 lotes envasados no mesmo local, com 9 milh√Ķes de doses, est√£o em tramita√ß√£o de envio e libera√ß√£o ao Brasil.

A interdi√ß√£o cautelar tem o prazo de 90 dias. A Anvisa informou que, durante esse per√≠odo, "trabalhar√° na avalia√ß√£o das condi√ß√Ķes de boas pr√°ticas de fabrica√ß√£o da planta fabril n√£o aprovada, no potencial impacto dessa altera√ß√£o de local nos requisitos de qualidade, seguran√ßa e efic√°cia e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote".

Até o momento, segundo a ag√™ncia, n√£o h√° relatórios de inspe√ß√£o emitidos por outras autoridades de refer√™ncia, como o Esquema de Coopera√ß√£o em Inspe√ß√£o Farmac√™utica e a Organiza√ß√£o Mundial de Sa√ļde .

CERTIFICAÇÃO

Além disso, o Instituto Butantan deve regularizar o novo local na cadeia de fabrica√ß√£o da vacina. O órg√£o informou que, h√° 15 dias, encaminhou à Anvisa toda a documenta√ß√£o necess√°ria para a certifica√ß√£o do processo de produ√ß√£o em que foram feitas as referidas doses. "Por isso, tem convic√ß√£o que ela ser√° concedida em breve. Caso necess√°rio, pode complementar a solicita√ß√£o com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a ag√™ncia julgue necess√°rio", explicou, reafirmando que todas as doses est√£o atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.

A Anvisa esclareceu que, na autoriza√ß√£o de uso emergencial do imunizante, aprovada em 17 de janeiro deste ano, consta que as vacinas devem ser "importadas prontas da Sinovac ou o granel da vacina formulada e estéril, sendo importado da Sinovac para envase e acondicionamento no Instituto Butantan. Entretanto, eventuais alterac?o?es nestas configurac?o?es devem passar por nova analise das √°reas técnicas da Anvisa".

Fonte: Agência Brasil

Comunicar erro