Farol

Anvisa aprova estudo com produto à base de células-tronco

A Anvisa aprovou estudo clínico para tratamento de pacientes com pneumonia viral em decorrência da Covid-19.

Por João Cerino em 03/10/2021 às 11:14:57

A AgĂȘncia Nacional de VigilĂąncia SanitĂĄria-Anvisa aprovou, nesta sexta-feira, 1Âș de outubro, estudo clĂ­nico com produto à base de células-tronco para tratamento de pacientes com pneumonia viral em decorrĂȘncia da covid-19. O produto de terapia celular avançada é feito com células mesenquimais alogĂȘnicas e tem o objetivo principal de avaliar a segurança no tratamento de pacientes com pneumonia causada por Sars-CoV-2. O estudo é patrocinado pela Associação Paranaense de Cultura da PontifĂ­cia Universidade Católica do ParanĂĄ.

Segundo a Anvisa, 60 pacientes com pneumonia viral causada por Sars-CoV-2 confirmado por testes RT-PCR, em situação moderada ou grave, participarĂŁo do estudo. Os centros clĂ­nicos que participarĂŁo da pesquisa serĂŁo o Hospital do Trabalhador (Curitiba-PR), Hospital de ClĂ­nicas da Universidade Federal do ParanĂĄ (Curitiba-PR), Hospital UniversitĂĄrio Evangélico Mackenzie (Curitiba-PR), Hospital Espanhol (Salvador/BA), o Hospital de ClĂ­nicas de Porto Alegre (Porto Alegre/RS) e o Instituto Nacional de Cardiologia (Rio de Janeiro/RJ).

Os dados de segurança coletados durante o ensaio clĂ­nico serĂŁo supervisionados por um comitĂȘ independente de monitoramento de segurança, formado por especialistas independentes de diversas ĂĄreas do conhecimento. A Anvisa estabeleceu estratégias e compromissos com o patrocinador para o monitoramento intensivo do estudo clĂ­nico.

CÉLULAS

Os produtos de terapias avançadas compreendem os produtos terapĂȘuticos inovadores desenvolvidos à base de células ou genes humanos, considerados medicamentos especiais, passĂ­veis de registro sanitĂĄrio na Anvisa. A agĂȘncia reguladora alerta que o uso desses produtos sem a autorização pode colocar as pessoas em grave risco e configura infração sanitĂĄria e penal.

Portanto, os produtos de terapia avançada só podem ser administrados em pacientes após terem sido registrados na Anvisa. Para uso clĂ­nico na população, é necessĂĄrio que haja a comprovação inequĂ­voca da segurança, eficĂĄcia e qualidade dos produtos. Durante a fase de desenvolvimento e por meio de pesquisas controladas definem-se as indicaçÔes clĂ­nicas, as principais reaçÔes adversas observadas, os cuidados especiais com o paciente durante e após o uso, bem como os atributos crĂ­ticos da qualidade do produto.

A Anvisa informa que nĂŁo hĂĄ, por enquanto, no Brasil, registro ou aprovação de produtos de terapia avançada à base de células para nenhuma das fases da covid-19.

Fonte: AgĂȘncia Brasil

Comunicar erro
Revista Atual