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Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacina contra a Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou neste dia 19 que aprovou um novo ensaio clínico de vacina

Por João Cerino em 19/04/2021 às 15:54:51

A AgĂȘncia Nacional de VigilĂąncia SanitĂĄria (Anvisa) informou hoje (19) que aprovou, na Ășltima sexta-feira (16), um novo ensaio clĂ­nico de vacina contra a covid-19.

A vacina candidata terĂĄ duas doses com intervalo de 22 dias entre elas. O desenvolvimento clĂ­nico estĂĄ sendo patrocinado pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, sediada na China.

O ensaio clĂ­nico aprovado é controlado por placebo, para avaliar a eficĂĄcia, imunogenicidade e segurança da vacina, em participantes a partir de 18 anos de idade.

Nesta fase, devem ser incluĂ­dos até 22 mil voluntĂĄrios distribuĂ­dos entre paĂ­ses da América Latina, além da África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido.

No Brasil, serão 12,1 mil voluntĂĄrios, distribuĂ­dos nos estados do Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro.

ANÁLISE

Para a aprovação do ensaio clĂ­nico, a Anvisa informou que realizou reuniões com a equipe da farmacĂȘutica, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessĂĄrios para os testes.

Segundo a Anvisa, desde o reconhecimento de calamidade pĂșblica no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavĂ­rus, a agĂȘncia tem adotado estratégias para dar celeridade às anĂĄlises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da covid-19.

"Uma dessas estratégias foi a criação de um comitĂȘ de avaliação de estudos clĂ­nicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saĂșde pĂșblica devido à pandemia", acrescentou.

AUTORIZAÇÃO

Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto, incluindo estudos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clĂ­nicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitĂĄvel das vacinas candidatas.

Este é o sexto estudo de vacina contra o novo coronavĂ­rus autorizado pela Anvisa. As Ășltimas autorizações foram: no dia 2 de junho de 2020, para o ensaio clĂ­nico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca; em 3 de julho, para a vacina da Sinovac Research & Development, em parceria com o Instituto Butantan; em 21 de julho para a vacina da Pfizer/Wyeth; em 18 de agosto para a vacina da Janssen-Cilag; e em 8 de abril para a vacina da Medicago R&D.

Fonte: AgĂȘncia Brasil

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