IFA que chegará no sábado garante vacinas até 2 de junho, diz Fiocruz

Um novo carregamento de ingrediente farmacêutico ativo-IFA chegou ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos

Por João Cerino em 23/04/2021 às 09:58:05

Um novo carregamento de ingrediente farmac√™utico ativo (IFA) para a produ√ß√£o de vacinas contra covid-19 no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) deve chegar da China no próximo s√°bado (24), com quantidade suficiente para garantir a entrega de imunizantes até 2 de junho, segundo proje√ß√£o da Funda√ß√£o Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A remessa do insumo ser√° a sétima das 14 previstas e ter√° o suficiente para produzir 9 milh√Ķes de doses. Esse volume se somar√° ao estoque de IFA para 7 milh√Ķes de doses que ainda restar√£o ao fim de abril, permitindo a produ√ß√£o de 16 milh√Ķes de doses até 12 de maio.

A Fiocruz também divulgou as datas previstas para o embarque das próximas seis remessas de IFA: 29 de abril; 12 18, 19 e 26 de maio e 2 de junho. O cronograma ainda pode, entretanto, sofrer revis√Ķes.

Até o momento, a Fiocruz recebeu IFA suficiente para produzir 39 milh√Ķes de doses. Dessas, 31 milh√Ķes j√° foram efetivamente produzidas e 10,8 milh√Ķes foram entregues ao Programa Nacional de Imuniza√ß√Ķes (PNI). Est√° prevista para amanh√£ (23) a libera√ß√£o de mais 5 milh√Ķes de doses para distribui√ß√£o aos estados e munic√≠pios e, para semana que vem, mais 6,7 milh√Ķes de doses.

O processo de libera√ß√£o das doses para o PNI leva quatro semanas. Na primeira, a dose é formulada a partir do IFA, envasada nos frascos e inspecionada. Na segunda e na terceira semanas, ocorrem rigorosos processos de controle de qualidade, além da rotulagem e embalagem. O controle de qualidade é finalizado na quarta semana, quando é fechada a documenta√ß√£o, a libera√ß√£o e a expedi√ß√£o dos lotes.

O diretor de Bio-Manguinhos, Maur√≠cio Zuma, explicou que os métodos de controle de qualidade s√£o estabelecidos cientificamente e seguidos em todo o mundo, de modo que n√£o podem ser abreviados. "N√£o tem como acelerar esse processo", disse Zuma, que explicou que uma documenta√ß√£o volumosa é produzida e analisada para cada libera√ß√£o. "Cada lote gera um dossi√™ de um livro com centenas de p√°ginas."

Ele estima que, j√° na semana que vem, a capacidade de produ√ß√£o de Bio-Manguinhos possa subir das atuais 900 mil doses di√°rias para 1 milh√£o de doses por dia, o que ajudar√° a Fiocruz a aumentar o volume das entregas nos próximos meses. Em abril devem ser liberadas 19,8 milh√Ķes de doses, n√ļmero que deve aumentar para 21,5 milh√Ķes em maio, 34,2 milh√Ķes em junho e 22,1 milh√Ķes em julho.

Bio-Manguinhos também vai trabalhar até o fim de semana na prepara√ß√£o da estrutura que vai produzir o ingrediente farmac√™utico ativo no Brasil. É que j√° est√° prevista para segunda-feira (26) a inspe√ß√£o de técnicos de Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) para a certifica√ß√£o das condi√ß√Ķes técnicas operacionais para a produ√ß√£o do IFA.

A partir da√≠, ser√£o produzidos os lotes de pré-valida√ß√£o e valida√ß√£o do IFA, entre maio e julho. Todo o controle de qualidade do IFA requer um per√≠odo de 45 dias, para que só ent√£o o insumo seja usado no processo de fabrica√ß√£o da vacina, que demora mais quatro semanas entre a formula√ß√£o e a libera√ß√£o. Zuma explicou que medidas como o adiantamento da produ√ß√£o ser√£o tomadas para garantir a disponibilidade mais r√°pida das vacinas:

"Logo após o lote de valida√ß√£o, vamos come√ßar o lote comercial. Normalmente, espera-se para, só após a aprova√ß√£o da Anvisa, [produzir] os lotes comerciais, porque, se a ag√™ncia n√£o aprovar, tem-se que jogar fora. Mas nós n√£o vamos esperar. Vamos come√ßar a produzir e estocar, por causa desse momento de urg√™ncia."

IFA adicional

A Fiocruz também est√° em negocia√ß√£o com a AstraZeneca para o recebimento de quantidades adicionais do ingrediente farmac√™utico ativo necess√°rio para a produ√ß√£o da vacina contra covid-19. J√° est√° contratada a importa√ß√£o dos insumos necess√°rios para produzir 100,4 milh√Ķes de doses até julho, e a Fiocruz prev√™ fabricar, com IFA nacional, mais 110 milh√Ķes de doses no segundo semestre.

Como os processos necess√°rios para entrega das doses totalmente produzidas no Brasil pode se estender até outubro, as remessas adicionais de IFA poderiam refor√ßar a produ√ß√£o e as entregas até l√°.

Zuma informou que o recebimento de mais carregamentos de IFA j√° est√° acertado com a AstraZeneca, mas disse que ainda é preciso definir quando os insumos poder√£o chegar, devido à alta demanda internacional e aos compromissos da AstraZeneca com órg√£os internacionais, como o consórcio Covax.

"J√° temos um acordo com a AstraZeneca para conseguir mais IFA, mas, neste momento, eles n√£o conseguem confirmar para nós que esse IFA vai chegar antes de agosto ou setembro. Vamos receber IFA, sim, mas n√£o sabemos em que m√™s exatamente ser√°", afirmou Zuma.

O diretor de Bio-Manguinhos apontou mais alternativas para garantir entregas nos meses de agosto e setembro, como as doses prontas da √ćndia. O acordo com o Instituto Serum prev√™ mais 8 milh√Ķes de doses para o Brasil, mas o agravamento da pandemia no pa√≠s asi√°tico tem dificultado a defini√ß√£o de um cronograma para a exporta√ß√£o. "Esse cronograma n√£o chegou ainda, mas a gente continua discutindo com eles", disse Zuma.

H√° também cerca de 40 milh√Ķes de doses da vacina Oxford/AstraZeneca que est√£o contratadas para chegar ao Brasil pelo consórcio Covax. Zuma lembrou que h√° outras vacinas em negocia√ß√£o e que a vacina produzida pela Fiocruz, em casos de extrema necessidade, pode ser administrada com apenas uma dose.

A vacina Oxford/AstraZeneca tem efic√°cia de 76% 20 dias após a primeira dose. Com a segunda aplica√ß√£o, o percentual sobe para 82%.

Fonte: Agência Brasil

Comunicar erro