Anvisa autoriza pesquisa com vacina tetravalente para gripe Influenza

Foi publicada na quinta-feira, 16, a autorização para início do ensaio clínico Fase III da vacina para a gripe influenza tetravalente

Por João Cerino em 17/03/2023 às 19:06:02

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou na quinta-feira, 16, a autorização para o início do ensaio clínico Fase III da vacina para a gripe influenza tetravalente, fragmentada e inativada QIV-IB, desenvolvida pelo Instituto Butantã, de São Paulo. O estudo pretende avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina em lactentes e crianças de seis a 35 meses. Segundo a agência, a diferença entre o ensaio clínico aprovado, o FLQ-02-IB e o anterior FLQ-01-IB, de fevereiro, é a idade dos participantes.

Enquanto no primeiro os participantes teriam que ter três anos ou mais de idade, no ensaio clínico aprovado agora, o FLQ-02-IB serão incluídos participantes entre seis e 35 meses, além da dose da vacina ajustada para a idade.

O processo de produção da vacina tetravalente é semelhante ao da trivalente fragmentada e inativada do Instituto Butantã TIV-IB que já é utilizada nas campanhas nacionais de vacinação contra a gripe Influenza, do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde. Enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B da linhagem Yamagata – TIV-Y-IB e a outra o vírus influenza B da linhagem Victoria – TIV-V-IB, a vacina tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma formulação.

"Dessa forma, espera-se obter uma vacina influenza tetravalente análoga à trivalente, mas com uma proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde. A adição da segunda cepa B de influenza, a quarta cepa na vacina, ocorreu na transição da vacina influenza sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de influenza H1N1 em 2009", explicou a Anvisa.

PESQUISA

De acordo com o protocolo clínico, a ideia é incluir cerca de 1,9 mil participantes - entre 6 a 35 meses - em 10 centros distribuídos entre São Paulo, Roraima, Sergipe e Pernambuco. O tempo da participação será de aproximadamente seis meses após esquema completo de vacinação, enquanto o total do tempo do estudo estimado será cerca de 12 meses.

ENSAIOS

Ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento, realizados em seres humanos. A fase clínica serve para demonstrar a segurança e eficácia do medicamento experimental para a indicação proposta. Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o remédio experimental poderá ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clínico.

Fonte: Agência Brasil