A AgĂȘncia Nacional de Vigilância SanitĂĄria-Anvisa aprovou, nesta sexta-feira, 1Âș de outubro, estudo clĂnico com produto à base de células-tronco para tratamento de pacientes com pneumonia viral em decorrĂȘncia da covid-19. O produto de terapia celular avançada é feito com células mesenquimais alogĂȘnicas e tem o objetivo principal de avaliar a segurança no tratamento de pacientes com pneumonia causada por Sars-CoV-2. O estudo é patrocinado pela Associação Paranaense de Cultura da PontifĂcia Universidade Católica do ParanĂĄ.
Segundo a Anvisa, 60 pacientes com pneumonia viral causada por Sars-CoV-2 confirmado por testes RT-PCR, em situação moderada ou grave, participarão do estudo. Os centros clĂnicos que participarão da pesquisa serão o Hospital do Trabalhador (Curitiba-PR), Hospital de ClĂnicas da Universidade Federal do ParanĂĄ (Curitiba-PR), Hospital UniversitĂĄrio Evangélico Mackenzie (Curitiba-PR), Hospital Espanhol (Salvador/BA), o Hospital de ClĂnicas de Porto Alegre (Porto Alegre/RS) e o Instituto Nacional de Cardiologia (Rio de Janeiro/RJ).
Os dados de segurança coletados durante o ensaio clĂnico serão supervisionados por um comitĂȘ independente de monitoramento de segurança, formado por especialistas independentes de diversas ĂĄreas do conhecimento. A Anvisa estabeleceu estratégias e compromissos com o patrocinador para o monitoramento intensivo do estudo clĂnico.
CÉLULAS
Os produtos de terapias avançadas compreendem os produtos terapĂȘuticos inovadores desenvolvidos à base de células ou genes humanos, considerados medicamentos especiais, passĂveis de registro sanitĂĄrio na Anvisa. A agĂȘncia reguladora alerta que o uso desses produtos sem a autorização pode colocar as pessoas em grave risco e configura infração sanitĂĄria e penal.
Portanto, os produtos de terapia avançada só podem ser administrados em pacientes após terem sido registrados na Anvisa. Para uso clĂnico na população, é necessĂĄrio que haja a comprovação inequĂvoca da segurança, eficĂĄcia e qualidade dos produtos. Durante a fase de desenvolvimento e por meio de pesquisas controladas definem-se as indicações clĂnicas, as principais reações adversas observadas, os cuidados especiais com o paciente durante e após o uso, bem como os atributos crĂticos da qualidade do produto.
A Anvisa informa que não hĂĄ, por enquanto, no Brasil, registro ou aprovação de produtos de terapia avançada à base de células para nenhuma das fases da covid-19.
AgĂȘncia Brasil