Duas empresas que produzem vacinas contra a Covid-19, a Janssen-Cilag FarmacĂȘutica e a Inovat IndĂșstria FarmacĂȘutica/União QuĂmica, responsĂĄvel pela produção da Sputnik V, obtiveram certificação de boas prĂĄticas de fabricação da AgĂȘncia Nacional de Vigilância SanitĂĄria-Anvisa, nesta terça-feira, 30. A certificação é o documento necessĂĄrio para obtenção do registro de medicamentos biológicos. Ela garante que as empresas cumprem com as boas prĂĄticas necessĂĄrias para assegurar a qualidade, eficĂĄcia e segurança dos medicamentos.
No caso da Janssem, a gerĂȘncia geral de inspeção e fiscalização sanitĂĄria da agĂȘncia concluiu a anĂĄlise das informações enviadas para as trĂȘs novas empresas incluĂdas em sua cadeia global de fabricação. Essas empresas participam das etapas do insumo farmacĂȘutico ativo biológico, bem como da formulação e envase da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag. " A Anvisa finalizou as anĂĄlises de todas as fĂĄbricas citadas no pedido de autorização para uso emergencial protocolado em 24/03/2021. Todas as empresas envolvidas estão devidamente certificadas", ressaltou a agĂȘncia em nota.
O processo de certificação da empresa Inovat IndĂșstria FarmacĂȘutica, do grupo União QuĂmica, localizada em Guarulhos, ocorreu para a verificação da condições técnico-operacionais da empresa, no perĂodo de 8 a 12 de março de 2021, devido às modificações na ĂĄrea fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da Vacina Sputnik V. A Inovat é a fĂĄbrica indicada pela União QuĂmica para realizar as operações de formulação, esterilização e envase da vacina (processo asséptico), com o insumo farmacĂȘutico ativo que deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em BrasĂlia-DF.
Segundo a Anvisa, no caso da Bthek, a União QuĂmica permanece em processo para a transferĂȘncia tecnológica e instalação dos equipamentos necessĂĄrios para a fabricação do insumo da vacina e ainda não requisitou a inspeção para inĂcio das atividades. "A inspeção serĂĄ realizada assim que a fĂĄbrica informar que concluiu a transferĂȘncia de tecnologia e qualificação das instalações", ressaltou a agĂȘncia.
NEGADO
Nesta terça-feira (30) a Anvisa informou que negou a certificação da fĂĄbrica da empresa Bharat Biotech International, responsĂĄvel pela fabricação do Insumo FarmacĂȘutico Ativo Biológico, da Vacina Covaxin e pela formulação e envase da vacina. A inspeção nas instalações da fĂĄbrica da empresa localizada na Ăndia, foi feita entre os dias 1 e 5 de março de 2021.
"A empresa poderĂĄ finalizar todos os estudos, validações e processos propostos em seu plano de ação para posteriormente requisitar à Anvisa uma nova certificação. Neste momento, deverão ser apresentados os estudos e alterações propostas concluĂdos e efetivados na rotina fabril, o que permitiria a avaliação da Anvisa e, mediante resultados satisfatórios, a concessão da certificação da empresa", explicou a agĂȘncia.
Fonte: AgĂȘncia Brasil